A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30/3), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech International, empresa que produz a vacina indiana Covaxin. O documento, negado à fabricante do imunizante, garante que a empresa cumpre com práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas produzidos; e é necessário para a obtenção do registro de remédios e imunizantes no Brasil.
Sem a certificação, o cronograma da entrega de vacinas previsto pelo Ministério da Saúde será afetado, já que a pasta assinou o contrato de R$ 1,614 bilhão para a compra de 20 milhões de doses do imunizante indiano. A pasta pediu à Anvisa na última semana autorização para importar as doses da Covaxin, mas a agência informou que faltam documentos para avaliar o pedido.
A inspeção nas instalações da fábrica da Bharat Biotech, localizada na Índia, foi realizada entre 1º e 5 de março. Após a verificação, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa concluiu “que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina em curto prazo”.
Segundo nota oficial do órgão regulador, durante a visita à fábrica foram constatados diferentes pontos que trazem “risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade do produto”, que implicam em “risco sanitário aos usuários”.
Entre os pontos identificados na inspeção apontados pela Anvisa estão problemas com a potência da vacina, com a inativação viral e até mesmo com a pureza do imunizante.
Fonte: Correio Braziliense
