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Anvisa proíbe uso de doses da vacina CoronaVac envasadas em fábrica que não passou por inspeção

Cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac produzidas na China, e já enviadas ao governo brasileiro, foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atuar no processo. O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite de sexta-feira à agência reguladora. Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e o uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. Após ser procurada pelo GLOBO, a agência soltou uma nota à imprensa informando sobre o fato. Já o Butantan afirmou, também em nota, que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, e lembrou que foi o próprio instituto que comunicou o fato à agência “por compromisso com a transparência e por extrema precaução”.

Também em um comunicado, o Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente pelo Butantan, mas que “todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas”, solicitando aos secretários estaduais e municipais da Saúde a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. Informou ainda estar checando informações sobre os lotes distribuídos aos estados e os que também seguem armazenados.

Todos os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses. Essas 12,1 milhões de unidades já foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI). Não se sabe, porém, quantas foram aplicadas Brasil afora.

“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz nota da agência divulgada após ser questionada pela reportagem.

A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e “consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência”.

Mais doses devem chegar com o mesmo problema, diz Butantan

O GLOBO teve acesso com exclusividade ao ofício enviado pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, à Anvisa, na noite desta sexta-feira. Além de relatar o ocorrido, Dimas alerta que devem chegar ao Brasil em breve outras 9 milhões de vacinas na mesma situação e solicita à agência autorização para usar ambos os lotes em caráter excepcional. De acordo com o comunicado, técnicos do Butantan analisaram as informações disponíveis nos lotes e constataram que, apesar de terem sido acondicionados por uma unidade que não recebeu chancela da Anvisa, eles não apresentam riscos à população.

Fonte: O Globo