Caso o laboratório Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha.
Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.
A Anvisa, porém, contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.
O debate ocorre ante a expectativa de que nas próximas horas a vacina da Pfizer tenha o uso emergencial autorizado nos Estados Unidos pela agência americana FDA (Food and Drug Administration), o que abriria a possibilidade de, na sequência, a fabricante pedir a análise rápida da Anvisa.
utilização urgente da vacina já foi aprovada no Reino Unido, e a aplicação das doses já começou em seu território, mas a agência de saúde britânica não consta na lista da lei 14.006.
De acordo com o texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate à pandemia.
A letra da lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.
Além da FDA americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.
Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.
Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.
Segundo o advogado e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, “o registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro”.
Aith afirma que a agência nacional “está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo ‘registro’, que é uma concepção que abarca várias possibilidades”.
O professor cita como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser feito antes mesmo da fase três de testes do produto.
O especialista avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. “A Anvisa está querendo ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo federal”, diz.
Fonte: Folha de S.Paulo
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