A União Química e o Fundo Russo de Investimento Direto fecharam acordo nesta quarta-feira (13) para a farmacêutica brasileira fornecer ao Brasil 10 milhões de doses da vacina Sputnik V no primeiro trimestre deste ano.
As entregas de doses importadas e fabricadas no Brasil já começariam em janeiro, segundo comunicado divulgado após reunião realizada ontem em Moscou, na Rússia, com representantes da União Química, do Fundo Russo de Investimento Direto e do Instituto Gamaleya para Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia, que desenvolveu a vacina.
A União Química pretende iniciar a produção do imunizante em um laboratório em Brasília já nos próximos dias, com insumos que chegaram ao país em outubro. Para importar doses prontas, a empresa precisará de autorização da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária).
A farmacêutica também aguarda decisão da Anvisa sobre o pedido para iniciar no Brasil os testes da fase 3, quando a vacina é aplicada na população para avaliação da eficácia e de possíveis efeitos colaterais. No último dia 4, a agência pediu que a União Química fornecesse mais informações para liberar os testes.
“Vamos complementar as informações que Anvisa solicitou. Assim que Anvisa autorizar fase 3 de testes clínicos, entramos com o pedido emergencial”, afirmou o diretor de negócios internacionais da União Química, Rogério Rosso.
De fato, iniciar os testes é uma prerrogativa para pedir o uso emergencial ou iniciar o processo de submissão contínua para obter o registro do imunizante.
Enquanto isso, as doses da Sputnik V produzidas em território brasileiro terão como destino países da América Latina que já aprovaram o uso da vacina, como Argentina e Bolívia, de acordo com Rosso.
Ele faz parte da comitiva da farmacêutica que está na Rússia para validar o processo de fabricação da Sputnik V no Brasil.
Nota da Anvisa
Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido de autorização de estudo clínico da vacina Sputnik foi feito pelo laboratório União Química no dia 29 de dezembro.
“A Anvisa já realizou a análise do pedido e identificou a necessidade de que o laboratório complementasse as informações enviadas para que a análise técnica da agência possa ser concluída. Ou seja, o pedido está em exigência aguardando documentos faltantes.”
Segundo a agência, “qualquer solicitação de importação será analisada pela Anvisa no momento em que tivermos este pedido, já que faz parte da rotina da agência”.
A Anvisa ressaltou ainda que “qualquer aplicação de vacina em estudo só pode ser iniciada após autorização da Anvisa. Da mesma forma, qualquer uso fora da pesquisa só pode ser feito após a autorização da Anvisa”.
Fonte: CNN
