Horas após o governo de São Paulo ter anunciado o início da vacinação contra a Covid-19 para janeiro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota na qual indica que ainda faltam vários passos para que a obtenção do registro para o imunizante Coronavac, desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
A Anvisa afirma que a entidade paulista ainda não encaminhou os dados da fase 3 de testes clínicos da vacina, a etapa final antes do registro. Além disso, diz que o relatório da inspeção na fábrica da chinesa Sinovac —também importante etapa do registro— pode ficar pronto apenas no dia 11 de janeiro.
Com um tom ainda mais forte do que a nota publicada pela agência, o diretor-presidente da Anvisa, almirante Antônio Barra Torres, afirmou em entrevista à rádio Jovem Pan que não é possível determinar um dia e mês para a liberação de uma vacina contra o novo coronavírus.
“Os que se interessarem podem solicitar o uso emergencial [da vacina] a qualquer momento. A partir de então, buscaremos fazer uma análise bem feita e no menor tempo possível. No entanto, não fixamos um mês ou dia de aprovação. Para as autoridades que assim fazem, desejo boa sorte”, disse. “Enquanto isso, continuaremos trabalhando com o mundo real, o mundo científico”, completou.
Nesta segunda-feira (7), Doria anunciou o início da vacinação no estado de São Paulo para o dia 25 de janeiro, aniversário da capital paulista, apesar da falta de registro e da divulgação de dados de eficácia. Segundo ele, todo brasileiro poderá receber as doses.
No fim da tarde do mesmo dia, a agência publicou uma nota com o estado atual do processo de registro da imunização. O título do posicionamento oficial foi “Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac” —o nome correto da vacina é Coronavac.
“Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, afirma a Anvisa na nota.
A agência também afirma que apenas um dos dois conjuntos de documentos apresentados pelo Instituto Butantan, com dados de estudos de segurança e eficácia, teve sua análise concluída. O segundo foi encaminhado apenas no dia 30 de novembro e ainda está em análise.
Segundo a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac na China, cujo relatório é também considerado fundamental para o registro, terminou apenas na sexta-feira (4). O Relatório de Inspeção, afirma a agência, é um documento conclusivo quanto à certificação e sua conclusões podem levar ao deferimento ou ao indeferimento do processo.
“Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o relatório de inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2021.”
A Anvisa também afirmou que há requisitos mínimos, previstos em guia criado pela agência, para a solicitação de autorização de uso emergencial.
Na semana passada, a agência brasileira informou que passaria a analisar pedidos para autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19. Ao contrário dos registros, que exigem documentos finais sobre os estudos clínicos, a autorização de uso emergencial é um caso excepcional, concedida para medicamentos e imunizações ainda em fase de testes.
No entanto, as vacinas com essa autorização só podem ser aplicadas em grupos específicos da população, e não de maneira massiva. Além disso, essas imunizações não podem ser comercializadas e devem obrigatoriamente integrar um programa público de vacinação.
Fonte? Folha de S. Paulo
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